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Die Telematikinfrastruktur setzt bei sensiblen Gesundheitsdaten auf vertrauenswürdige Ausführungsumgebungen und Confidential Computing. Patientendaten bleiben dabei selbst für den Plattformbetreiber unzugänglich. enclaive liefert genau diese Schutzschicht.
Im Einsatz bei medi:cus and AnoMed
Die gematik ist Deutschlands Nationale Agentur für Digitale Medizin. Sie definiert die Telematikinfrastruktur und ihre Sicherheitsanforderungen – von ePA und E-Rezept bis zur TI-Anbindung von DiGA und künftigen Cloud-Plattformen. Wer Dienste in der TI anbieten will, muss diese Vorgaben erfüllen. Im Healthcare Confidential Computing sind zwei Rollen entscheidend: Der HCC-Provider stellt die geschützte Cloud-Infrastruktur bereit. Der HCC-Dienstanbieter betreibt darauf seinen HCC-Dienst – also einen Fachdienst oder anderen Dienst der TI. Infrastruktur und Dienst werden von der gematik getrennt zugelassen.
Drei Anforderungen sind dabei entscheidend:
DSGVO und C5 sind hier nur die Basis. Die eigentlichen gematik-spezifischen Hürden liegen in der Architektur und zeigen sich vor allem dann, wenn moderne Cloud-Infrastrukturen ins Spiel kommen.
Erfahren Sie hier, wie enclaive die in den Spezifikationen beschriebenen Anforderungen technisch abbildet – und welche Nachweise die einzelnen Controls für Ihre Zulassungsunterlagen unterstützen können. Die Zuordnung ist indikativ und muss gegen die jeweils aktuelle Spezifikationsversion validiert werden.
Health-Workloads laufen in hardwaregestützten Trusted Execution Environments. Der Arbeitsspeicher bleibt während der Verarbeitung verschlüsselt und ist vor Zugriffen durch Host-Betriebssystem, Hypervisor und Betreiber geschützt.
Attestationsnachweise für jeden gestarteten Workload – als überprüfbarer Beleg für ihre attestierte und geschützte Ausführung.
enclaive verbindet kundenseitig kontrollierte Schlüsselverwaltung mit attestationsbasierter Schlüsselfreigabe. So entsteht für den Infrastrukturbetreiber kein regulärer Klartextzugriff auf Patientendaten. Verbleibende physische Risiken werden so adressiert, wie es die gematik vorsieht: durch Host- und Infrastruktur-Attestation, definierte physische und organisatorische Schutzmaßnahmen sowie Audits – statt durch pauschale Sicherheitsversprechen.
Nachvollziehbare Zugriffspfade und Attestationsprotokolle – verknüpft mit verifizierten Workload-Identitäten und kontrolliertem Schlüsselzugriff.
Remote Attestation weist kryptographisch nach, dass unveränderte Workloads in attestierten Trusted Execution Environments laufen. So entstehen überprüfbare Integritätsnachweise für gematik, Auditoren und Ihre Kunden.
Prüfbare Integritätsnachweise – für die Zulassung ebenso wie für Security Reviews im späteren Vertriebsprozess.
Confidential Databases und Confidential RAG schützen Patientendaten und medizinische Wissensbasen auch während der Verarbeitung – einschließlich KI-Workloads auf Gesundheitsdaten.
Data-in-Use-Schutz von der Anwendungs- bis in die Datenebene.
Attestierte, geschützte Datenverarbeitung für Datenräume und Forschung: Mehrere Institutionen können Gesundheitsdaten gemeinsam analysieren, ohne Rohdaten zentral zusammenzuführen oder dem Infrastrukturbetreiber offenzulegen.
Attestations- und Zugriffsnachweise für Workloads und beteiligte Identitäten unterstützen die Governance-Dokumentation des Datenraums.
Eine einheitliche Confidential-Computing-Architektur für Hyperscaler, europäische Clouds und On-Premises – mit der Agilität moderner Cloud-Infrastrukturen und dem eingeschränkten Betreiberzugriff, den HCC verlangt.
Providerübergreifende Deployment-Nachweise – und dokumentierte Portabilität über Cloud-Umgebungen hinweg.
Die Anforderungsbereiche zeigen indikativ, wo sich die Spezifikationen überschneiden. Sie stellen weder eine Konformitätsaussage für eine bestimmte Dokumentversion noch einen Nachweis einer bestehenden Zulassung, Bestätigung oder Zertifizierung dar.
enclaive liefert die Confidential-Computing-Schicht für diesen Weg. Soweit diese Schicht gegen die relevanten gematik-Anforderungen geprüft und entsprechend nachgewiesen ist, deckt sie den technischen Teil für Trusted Execution und Attestation ab – als fertige Architektur statt als komplexes Eigenbauprojekt. Die weiteren Zulassungsschritte bleiben bei Ihnen und Ihrem Provider: die Zulassung des HCC-Providers sowie die Konformität und Zulassung Ihres eigenen HCC-Dienstes. Der aktuelle Status der Nachweise für die enclaive-Schicht ist im Briefing dokumentiert, nicht auf dieser Seite.
Was Plattformbetreiber im Gesundheitswesen beschäftigt
Erhalten wir durch den Einsatz von enclaive automatisch eine gematik-Zulassung?
Nein. Die gematik-Zulassung umfasst verschiedene Rollen und Nachweise. enclaive liefert die Confidential-Computing-Schicht für diesen Prozess. Soweit für diese Schicht ein Konformitätsnachweis gegenüber der jeweils relevanten gematik-Spezifikation vorliegt, unterstützt sie den entsprechenden Teil der technischen Anforderungen. Die Zulassung Ihres eigenen HCC-Dienstes und die dafür erforderlichen Nachweise bleiben in Ihrer Verantwortung. Die Abgrenzung oben zeigt, welchen Teil enclaive übernimmt.
Wir sind ein Anbieter von Gesundheitssoftware, kein Security-Unternehmen. Wie viel TEE-Knowhow brauchen wir?
Für die Confidential-Computing-Runtime in der Regel wenig. Genau dafür ist unsere Plattform da: Bestehende Anwendungen lassen sich typischerweise ohne umfassendes Refactoring in Confidential VMs oder Confidential Kubernetes betreiben; auch Datenbanken können geschützt werden. Attestation, kontrollierte Schlüsselfreigabe und der Lifecycle der vertraulichen Laufzeitumgebung übernimmt enclaive-Plattform. Integration und Betriebsprozesse können weiterhin Anpassungen erfordern. Ihr Team kann sich jedoch auf Health-Features konzentrieren, statt selbst Trusted Execution Environments aufzubauen.
Können wir weiterhin Managed Cloud nutzen, oder zwingt uns HCC zu On-Premises?
HCC ist ausdrücklich für den Einsatz in Cloud-Infrastrukturen konzipiert. enclaive unterstützt Hyperscaler, europäische Cloud-Provider und hybride Deployments. Workloads laufen in attestierten Confidential-Computing-Umgebungen, während der Betreiberzugriff auf schützenswerte Daten praktisch ausgeschlossen wird. So lassen sich die HCC-Sicherheitsarchitektur und die Vorteile moderner Managed-Cloud-Infrastrukturen verbinden.
Kann der Plattformbetreiber Patientendaten nun lesen oder nicht?
Im regulären Betrieb ist der Zugriff praktisch ausgeschlossen. Mit kundenseitig kontrollierten Schlüsseln und attestationsbasierter Schlüsselfreigabe reduziert enclaive die Zugriffsmöglichkeiten des Infrastrukturbetreibers auf ein Minimum. Damit unterstützt die Architektur das von der gematik geforderte Ziel des Betreiberausschlusses. Eine absolute Sicherheitsgarantie ist das nicht. Physische und technische Angriffsvektoren lassen sich nicht vollständig ausschließen. Deshalb kombiniert HCC Confidential Computing mit Host-Attestation sowie physischen, organisatorischen und regulatorischen Schutzmaßnahmen. Das Ergebnis ist ein stark reduziertes und überprüfbares Restrisiko – kein absolutes Sicherheitsversprechen.
Kliniken und Versicherer prüfen uns bei jedem Deal erneut. Verkürzt enclaive diesen Prozess?
Das kann den Prüfaufwand deutlich reduzieren. Statt die Sicherheitsarchitektur bei jedem Kunden neu zu erklären und nur organisatorische Policies anzubieten, können Sie auf wiederverwendbare technische Nachweise zurückgreifen – etwa zu Attestation, Workload-Identität, Zugriffspfaden und Schlüsselkontrolle. So werden zentrale Sicherheitsfragen überprüfbar dokumentiert und müssen nicht in jeder Sicherheitsprüfung von Grund auf neu beantwortet werden.
Wir fallen auch unter NIS2. Bedeutet das doppelte Arbeit?
Nicht unbedingt. Viele technische Maßnahmen, die HCC unterstützen, lassen sich auch für NIS2 nutzen – etwa Data-in-Use-Schutz, stark eingeschränkter Betreiberzugriff und überprüfbare Attestationsnachweise. Damit kann dieselbe Sicherheitsarchitektur Anforderungen aus beiden Regelwerken adressieren. Eine Architektur, zwei Mappings. Mehr dazu auf unserer NIS2-Seite.
Bringen Sie Ihr Healthcare-Projekt zu uns
Unabhängig davon, welche Anwendung Sie bauen, welches gematik-Verfahren Sie durchlaufen und wo die Anforderungen an vertrauliche Ausführung aktuell auf Ihrer Roadmap stehen – wir zeigen Ihnen, wie die Confidential-Computing-Runtime für Ihren Stack aussieht und welche technischen Nachweise Ihre Zulassungsunterlagen unterstützen können.
